Nota informativa sobre la combinación del Aliskiren con los IECA o los ARA II

Nota informativa sobre la combinación del Aliskiren con los IECA o los ARA II

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en seguimiento de la nota anterior al respecto (28-2011), nos informa del balance riesgo-beneficio de la utilización de aliskiren en combinación con IECAs o ARAII, tras la evaluación del ensayo clínico aleatorizado (ECA) ALTITUDE. Dicho estudio se diseñó para evaluar el riesgo cardiovascular y renal de pacientes diabéticos (DM) con alteración renal y/o enfermedad cardiovascular que utilizaban aliskiren en combinación con IECAs o ARAII. Este ECA tuvo que suspenderse debido a las reacciones adversas detectadas.

Por ello el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), y comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisando estos datos y otros provenientes de notificaciones espontáneas señalan que existe un riesgo incrementado de síncope, de hipotensión, de ICTUS, de hiperpotasemia y de alteraciones de la función renal, cuando dicho medicamento se utiliza asociado a IECAs o ARAII. Esto es especialmente frecuente en DM con alteraciones de la función renal.

Por ello se ha recomendado restricciones en su utilización que contraindican el uso del aliskiren junto con IECA o ARAII en DM y en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.

“Como consecuencia, se han introducido nuevas restricciones de uso de aliskireno:

El uso de aliskireno en combinación con IECA o ARAII está contraindicado en pacientes diabéticos y en aquellos con insuficiencia renal moderada o grave.

Para los demás pacientes, no se recomienda su uso en combinación con IECA o ARAII.

Teniendo en cuenta estas conclusiones y restricciones de uso de aliskireno, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que revisen el tratamiento de los pacientes en la próxima consulta programada, de acuerdo a lo siguiente:

Suspender el tratamiento, y no iniciar nuevos, con aliskireno en pacientes diabéticos o con insuficiencia renal moderada o grave, que utilizan IECA o ARAII.

En otros pacientes que utilizan este tratamiento en combinación, valorar cuidadosamente si los beneficios para el paciente superan los riesgos potenciales, y valorar en consecuencia la pertinencia de la continuación del mismo.

Indicar a los pacientes que no deben suspender el tratamiento con aliskireno sin consultar con su médico.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

ALISKIRENO (RASILEZ®, RIPRAZO®, RASILEZ HTC®):CONCLUSIONES DE LA REVALUACIÓN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO Fecha de publicación: 17 de febrero de 2012

Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, de Zeeuw D, Haffner SM, Solomon SD, Chaturvedi N, Persson F, Nicolaides M, Richards A, Xiang Z, Armbrecht J, Pfeffer MA. Baseline characteristics in the Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardio-Renal Endpoints (ALTITUDE). J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2012 Feb 14. [Epub ahead of print]